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隔離式制藥操作安全柜操作性能測試

美國藥典（USP）發表了美國藥典797章無菌藥物配制（CSP）。USP < 797 >，制定于2004年1月1日，內容為提高無菌產品的配制。這是無菌藥物配制的率先正式符合CSP規格并實施的基本要求。USP＜797＞具體描述制藥操作員的指責，同時確保CSP通過工程的控制安全的生產，包括一級和二級控制。一級控制可以是層流，生物安全柜，或隔離器，而二級控制是實驗室的要求。

檢測文件: HPI-4P1 正壓型隔離式制藥操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

正壓型隔離式制藥操作安全柜是一種無菌制藥隔離器（CAI）。工作區內的正壓力提供樣品保護和保持無菌的狀態。安全和清潔工作區內環境適用于符合USP797標準達的非危險的制藥過程，無菌制藥和靜脈藥物混合。

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檢測文件 : HPI-4N1 負壓型隔離式制藥操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

負壓型隔離式制藥操作安全柜是一種無菌密閉制藥隔離器（CACI）。工作區內的負壓保持操作者和樣品的免受污染。隔離系統提供優越的無菌與隔離性能，適合于危險藥物的制備。

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