美國藥典(USP)發表了美國藥典797章無菌藥物配制(CSP)。USP < 797 >,制定于2004年1月1日,內容為提高無菌產品的配制。這是無菌藥物配制的率先正式符合CSP規格并實施的基本要求。USP<797>具體描述制藥操作員的指責,同時確保CSP通過工程的控制安全的生產,包括一級和二級控制。一級控制可以是層流,生物安全柜,或隔離器,而二級控制是實驗室的要求。
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